Η θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τη μεταρρύθμιση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα φάρμακα.
Στόχος είναι να εξασφαλιστούν ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας φάρμακα, ενώ παράλληλα προωθείται η καινοτομία και η ανάπτυξη φαρμάκων για την αντιμετώπιση ιατρικών αναγκών που δεν καλύπτονται.
Οι ευρωβουλευτές ψήφισαν υπέρ των προτάσεών τους για την αναθεώρηση της νομοθεσίας σχετικά με τα φάρμακα, την προώθηση της καινοτομίας και την ενίσχυση της οικονομικής προσιτότητας των φαρμάκων.
Η νομοθετική δέσμη που αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση περιλαμβάνει μια νέα οδηγία, η οποία εγκρίθηκε με 495 ψήφους υπέρ, 57 κατά και 45 αποχές. Επίσης, περιλαμβάνει έναν κανονισμό, για τον οποίο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε τη διαπραγματευτική του θέση με 488 ψήφους υπέρ, 67 κατά και 34 αποχές.
Κίνητρα για την καινοτομία
Οι ευρωβουλευτές επιδιώκουν τη θέσπιση μιας ελάχιστης περιόδου προστασίας δεδομένων διάρκειας 7,5 ετών, κατά την οποία άλλες εταιρείες δεν θα έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προϊόντων. Αυτή η περίοδος θα υπερβαίνει τη διετή προστασία σε επίπεδο αγοράς από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας, κατά την οποία δεν μπορούν να πωληθούν γενόσημα, υβριδικά ή βιοομοειδή προϊόντα.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα μπορούν να λάβουν επιπλέον περίοδο προστασίας δεδομένων για τα προϊόντα τους σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Αυτές οι περιπτώσεις περιλαμβάνουν την ανταπόκριση σε μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες (+ 12 μήνες), τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών δοκιμών (+ 6 μήνες) και την εκτέλεση σημαντικού μέρους της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος στην ΕΕ και σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ (+ 6 μήνες). Επιπλέον, οι ευρωβουλευτές προτείνουν ένα ανώτατο όριο 8,5 ετών για τη συνολική περίοδο προστασίας των δεδομένων.
Μια παράταση μιας φοράς της διετούς περιόδου προστασίας της αγοράς (+12 μήνες) θα μπορούσε να χορηγηθεί, εάν η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας για μια νέα θεραπευτική ένδειξη που προσφέρει σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Τα φάρμακα που αναπτύσσονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών, γνωστά και ως «ορφανά» φάρμακα, θα έχουν μια εμπορική αποκλειστικότητα διάρκειας έως και 11 χρόνια, εάν αντιμετωπίζουν μια αυξημένη ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (AMR)
Οι ευρωβουλευτές προτείνουν την εισαγωγή κινήτρων και συστημάτων ανταμοιβής βάσει οροσήμων για την ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών ουσιών. Αυτά τα κίνητρα θα περιλαμβάνουν οικονομική στήριξη σε πρώιμο στάδιο, όταν επιτυγχάνονται ορισμένοι στόχοι έρευνας και ανάπτυξης πριν από την έγκριση της διάθεσης ενός φαρμάκου. Επιπλέον, προτείνεται η εφαρμογή ενός μοντέλου συνδρομής μέσω εθελοντικών συμφωνιών κοινής προμήθειας για να ενθαρρυνθούν οι επενδύσεις σε αντιμικροβιακά.
Προτείνεται η εισαγωγή ενός “κουπονιού αποκλειστικής μεταφοράς δεδομένων” για τα αντιμικροβιακά που έχουν προτεραιότητα. Αυτό το κουπόνι θα επιτρέπει μια επιπλέον περίοδο προστασίας των δεδομένων έως και 12 μήνες για ένα εγκεκριμένο προϊόν. Το κουπόνι δεν θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προϊόντα που έχουν ήδη επωφεληθεί από τη μέγιστη ρυθμιστική προστασία των δεδομένων και θα μπορεί να μεταβιβαστεί μόνο μία φορά σε άλλον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις συγκεκριμένες προτάσεις των ευρωβουλευτών μπορείτε να βρείτε εδώ.
Δηλώσεις
Η εισηγήτρια για την οδηγία, Pernille Weiss (ΕΛΚ, Δανία), τόνισε ότι η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς, τη βιομηχανία και την κοινωνία. Η ψηφοφορία σήμερα αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς την παροχή των απαραίτητων εργαλείων για την αντιμετώπιση των προκλήσεων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ενισχύοντας την ελκυστικότητα της αγοράς και την πρόσβαση σε φάρμακα σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Ελπίζουμε ότι το Συμβούλιο θα λάβει υπόψη τη φιλοδοξία και τη δέσμευσή μας για τη δημιουργία ενός ισχυρού νομοθετικού πλαισίου που θα υποστηρίξει αποτελεσματικές διαπραγματεύσεις.
Ο εισηγητής Tiemo Wölken (Σοσιαλιστές, Γερμανία) δήλωσε ότι η αναθεώρηση αυτή ανοίγει τον δρόμο για την αντιμετώπιση σημαντικών προκλήσεων, όπως οι ελλείψεις φαρμάκων και η μικροβιακή αντοχή. Ενισχύουμε τις υποδομές υγειονομικής περίθαλψης και αυξάνουμε τη συλλογική μας ανθεκτικότητα για μελλοντικές κρίσεις στον τομέα της υγείας – ένα σημαντικό ορόσημο στην προσπάθειά μας για πιο δίκαιη και προσιτή υγειονομική περίθαλψη για όλους τους Ευρωπαίους. Τα μέτρα για τη βελτίωση της πρόσβασης σε φάρμακα, παρέχοντας παράλληλα κίνητρα σε τομείς μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών, είναι ζωτικά μέρη αυτής της μεταρρύθμισης.
Με την έγκριση της παρούσας έκθεσης, το Κοινοβούλιο ανταποκρίνεται στις προσδοκίες των πολιτών για τη διασφάλιση της στρατηγικής αυτονομίας της ΕΕ στον τομέα των φαρμάκων και την πρόσβαση σε ποιοτικές και οικονομικά προσιτές θεραπείες σε όλη την ΕΕ. Επιπλέον, η έκθεση αναφέρεται στην ανάγκη αντιμετώπισης ζητημάτων ασφάλειας του εφοδιασμού, στην επένδυση σε στρατηγικούς τομείς και στη μείωση της γραφειοκρατίας, όπως προτείνεται στις συγκεκριμένες προτάσεις της Διάσκεψης για το Μέλλον της Ευρώπης.
Πηγή: Από adminlaw 11/04/2024